|
Скорая медицинская помощь » Побочное действие лекарственных средств и отравлен –
Клинические испытания лекарственных средств у человека Клиническое испытание нового препарата вначале проводится лишь в нескольких исследовательских учреждениях с участием небольшого числа больных. Очень редко случается, что препарат отвергают на этой стадии исследования из-за побочного действия. Даже на втором, расширенном, этапе клинического испытания его применяют в ограниченном числе учреждений лишь у нескольких сотен больных. Если после этого препарат сочли эффективным и безопасным, его выпускают в продажу, как правило, не имея подробных сведений об отсроченных побочных эффектах препарата у человека. Вряд ли можно требовать каких-то принципиальных изменений в процедуре апробации новых препаратов, если мы хотим, чтобы новые, более эффективные, средства вовремя поступали в распоряжение врачей и больных. Расширение экспериментальных исследований препарата не увеличит его безопасности, зато затянет внедрение и значительно повысит его стоимость. Существуют два важнейших последствия ограниченного опыта использования препарата у человека перед его выпуском в широкую продажу. Во-первых, при клиническом испытании могут не проявиться побочные реакции, возникающие сравнительно редко, например, нужно не менее нескольких тысяч больных, чтобы достоверно установить связь синдрома, подобного желтухе, вызванной хлорпромазином, с приемом исследуемого препарата. Во-вторых, побочные эффекты, возникающие после длительного латентного периода, за время клинического испытания препарата не успевают развиться, например, поражения глаз после лечения практололом. Таким образом, при первом появлении в продаже нового препарата сведения о его побочном действии в значительной степени отсутствуют. |
Интересное: